Evropská Unie, klamání spotřebitelů a homeopatie

Homeopatie je světově nejrozšířenější metodou alternativní medicíny. Je vlajkovou lodí alternativní medicíny, přestože bylo jednoznačně prokázáno, že její principy jsou v rozporu s vědeckými poznatky a léčebná účinnost jejích preparátů nebyla prokázána. V současné době se v evropských zemích opět rozvinula o homeopatii široká diskuse. Impulsem byly recentní, moderně koncipované klinické studie a jejich metaanalýzy, které účinnost homeopatik neprokázaly (např. A. Shang et al., Lancet 2005). Vedlo to ke změně názorů významného obhájce alternativní medicíny prof. E. Ernsta na homeopatii (viz Zpravodaj SISYFOS 4/2008), byly vydány dvě vlivné publikace odmítající homeopatii (E. Ernst, S. Singh), začaly být omezovány úhrady homeopatické léčby anglickými pojišťovnami, a rychle narůstaly negativní postoje veřejnosti k homeopatii. To vše vyvolalo ostrou masivní reakci ze strany homeopatů, žalobu na E. Shanga a E. Ernsta a zesílení kampaní na podporu homeopatie. Zvlášť silný tlak je vyvíjen na orgány Evropské unie, aby pokračovaly v nastoupeném trendu podporovat metody alternativní medicíny.

Na tuto situaci zareagovala ECSO, evropská skeptická organizace, která pověřila prof. W. Betze, aby vypracoval dokument o homeopatii, který bude předložen poslancům Evropského parlamentu s žádostí o změnu evropské legislativy. Dokument, který také dobře ukazuje taktiku výrobců homeopatik a současnou zdravotnickou politiku EU, předkládáme našim čtenářům.


Evropská Unie, klamání spotřebitelů a homeopatie
Willem Betz (University of Brussels, VUB, Belgian Skeptics, SKEPP)

Ochrana spotřebitelů je jednou z priorit EU. Směrnice 2005/29/EC definuje a odsuzuje všechny nefér komerční praktiky, zavádějící reklamy a agresivní prodejní metody. Prioritou je zdraví, a proto bylo zřízeno Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele (Directoriat for Health and Consumers), kterému bylo uloženo, aby „s cílem zlepšit zdravotní stav, bezpečnost a důvěru občanů Evropy vypracoval zákony zajišťující bezpečnost potravin a jiných produktů a dohlížel na řádné aplikování těchto pravidel členskými státy“.

Direktiva EU je jednoznačná. Jakákoli snaha léčit choroby nebo malformace je považována za nefér nebo matoucí, pokud není produkt registrován jako léčivo (léčba) a pokud nebyly předkládané důkazy jeho účinnosti včetně souvisejících dokladů posouzeny a akceptovány EU nebo národními farmaceutickými autoritami.

Podobně výrobci potravin a potravinových doplňků jsou oprávněni inzerovat, že podporují zdraví nebo zmenšují riziko chorob jen tehdy, když je to zdůvodněné a když to bylo posouzeno a schváleno Evropskou agendou pro bezpečnost potravin (European Food Safety Agency, EFSA). Stovky takových požadavků už byly agenturou odmítnuty jako nepodložené a zavádějící.
(Pozn.: Seznam odmítnutých nároků lze najít na stránce http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/rejected_health_claims_en.htm)
Léčiva jsou regulována už dlouho. První striktní pravidla byla vyhlášena v r.1965 (EU direktiva 65/65/EEC, 75/319/EED a 89/341/EEC). Lečiva mohou být registrována na národní nebo evropské úrovni u Evropské lékařské agentury (European Medicines Agency, EMEA). Všechny členské státy mají přijmout léčebné produkty uznané v jiných státech. Od r.1965 musí být jakékoli tvrzení o vyléčení nebo zmírnění symptomů choroby solidně doloženo. V důsledku tohoto nařízení zmizely z evropských lékáren tisíce „tradičních“ výrobků, u nichž nebyla prokázána účinnost nebo bezpečnost. Tento systém fungoval dobře po mnoho let, i když zde byl stále prostor pro zlepšování.

V r.1992 však evropský parlament odhlasoval velice zvláštní výjimku ze směrnic zajišťujících ochranu občanů. Směrnice EU 92/73/EEC zrušila požadavek důkazu účinnosti pro speciální skupinu výrobků, pro homeopatické a antroposofické léčebné výrobky:

„Článek 7 par. 4: Kritéria a procedurální pravidla uvedená v článcích 5 až 12 Směrnice 65/65/EEC jsou platná i pro speciální, zjednodušenou registrační proceduru u homeopatických léčebných výrobků s výjimkou průkazu léčebné účinnosti.“

Jedním z důvodů byla: „velice nízká hladina účinných substancí obsažených v těchto výrobcích a obtíže při uplatňování konvenčních statistických metod v klinických studiích...“ Podle dalšího argumentu „homeopatická léčba je tak vysoce individualizovaná, že není možné najít souvislost mezi určitým výrobkem a určitou chorobou“.

(Pozn.: Vyjádření, že „konvenční statistika“ není použitelná na homeopatii je absurdní. Nic přece nemůže bránit výpočtu, kolik lidí se cítí lépe (nebo hůře) po homeopatické léčbě, a srovnat to s kontrolní skupinou. Tutéž nesmyslnou frázi lze najít v řadě dalších EU dokumentů týkajících se homeopatie, včetně EU lékopisu.)

V důsledku výše zmíněné direktivy musí být homeopatické léčebné výrobky v členských státech registrovány jako léčiva, ačkoli neobsahují nic jiného než vodu a cukr. Jsou dokonce osvobozeny od povinnosti uvádět na balení váhový nebo objemový obsah složek. Postačí uvést název první kapky mateřské substance a počet postupných ředění (potenci).

Protože homeopatika podléhají lékařským zákonům, unikají směrnicím, které platí pro potraviny a potravinové doplňky a zřejmě také zákonům proti falešné reklamě.

Originální text směrnice z r.1992 přesto kladl na homeopatika některá striktní omezení. Nebylo dovoleno uvádět na obalech výrobků názvy chorob a značkové názvy. Vyrábět se směla jen homeopatika vysoce ředěná a obaly musely nést nápis „výrobek bez vědecky prokázané indikace“. Homeopatický průmysl ale rychle tato omezení obešel. Prosadil možnost prodeje „komplexních“ produktů, tedy směsí několika homeopatik s názvy sugestivně naznačujícími cílové choroby, doprovázených letáčky s léčebnou indikací. Ty se o (ne)účinnosti výrobku nezmiňují. Argument, že homeopatie vyžaduje vysoce individualizovaný výběr terapie, byl rychle zapomenut, ale dobře posloužil při prosazování výjimky ze směrnice.

Další dodatky k výše citované směrnici otevírají homeopatii další zadní vrátka: v řadě zemí byly akceptovány speciální registrační procedury, které berou v úvahu „národní tradice“, byla vytvořena speciální kategorie „homeopatik s indikacemi“, které však rovněž nevyžadují důkaz účinnosti. Takový zákon byl schválen v Holandsku „v zájmu Homeopatického exportního průmyslu“. Jsou vyráběny i koncentrované tinktury, v některých případech i nebezpečné, a jsou prodávány jako „homeopatická léčba“.

Jako podvod na spotřebitelích lze charakterizovat Směrnici 2004/27/EC, která toto vše legalizovala. Prodejci homeopatik mohou nyní u přípravků, u kterých v minulosti existuje nějaký záznam o „tradičním homeopatickém“ použití, uvádět choroby a symptomy, pro které je takový výrobek určen. „Adekvátní bibliografie“ je dostatečná jako důkaz, aniž by bylo vysvětleno, co se tím míní. Od r. 2004 jsou všechny členské státy povinny zřídit speciální farmaceutický výbor, který má registrovat tato „homeopatika s indikacemi“ Skuteční farmakologové mají nyní sedět se výborech spolu s homeopaty a jsou nuceni zaregistrovat „léky“, neobsahující nic než vodu, alkohol a cukrové granule, a jejich „tradiční použití“ uznat jako lékařskou indikaci. Řada vědeckých organizací i národních Akademií věd nebo Lékařských akademií oficiálně protestovaly proti těmto absurditám, ale úřední autority se odvolávají na evropský zákon jako na vůdčí princip, i když tím legalizují pseudovědu a potenciální, možná závažné, poškození pacientů. Císařovy nové šaty se dnes staly zákonem namířeným proti vědě.

Homeopati otevřeně přiznávají, že většina jejich výrobků je ředěna nad Avogadrovo číslo, takže v nich nezbývá ani molekula originální substance. Výše uvedená směrnice vyžaduje, aby Evropský lékopis měl samostatnou kapitolu o homeopatii. V něm se můžeme dočíst, že „alopatickými analytickými metodami nelze zjistit rozdíl mezi homeopatikem a pouhým použitým ředidlem.“ (sic!). Není zde ovšem zmínka o tom, že je od sebe nedokáže rozlišit žádná metoda, ani homeopati nebo jasnovidci. Tvrzení propagátorů homeopatie, že voda, alkohol nebo cukr mají paměť, nebylo nikdy vědecky potvrzeno. Belgická skeptická organizace nabízí cenu 210 000 Euro za důkaz, že voda má paměť, a americký Randiho vzdělávací fond nabízí za stejný důkaz 1 000 000 US $. Před několika léty homeopati ohlásili, že jsou schopni odlišit homeopatikum od použitého rozpustidla. Okamžitě to bylo testováno anglickou televizí BBC v programu Horizon. Kdyby homeopati uspěli, získali by odměnu 1 000 000 US $. Pokus samozřejmě selhal.

Naším úmyslem není odradit ty, kdo věří v magii vody, od používání jejich hýčkaných lektvarů. Chceme ale požádat poslance Evropského parlamentu, aby uvážili, zda je eticky přijatelné prodávat a inzerovat jako léčiva preparáty, které nelze žádným způsobem odlišit od pouhého použitého ředidla, ať už je to voda, alkohol nebo cukr. Ptáme se všech odpovědných, zda je přijatelné prodávat a inzerovat takové nerozlišitelné produkty pod různými názvy a s různým doporučením.

Vyzýváme proto naše poslance v Evropském parlamentu, aby dostáli svým povinnostem chránit občany a odstranili tuto nepřijatelnou mezeru v protektivních zákonech, která umožňuje, aby výrobky bez účinného obsahu unikaly pravidlům proti podvádění spotřebitelů, která se týkají potravin, potravinových doplňků i léčiv. Společnost potřebuje jednotné a nediskriminační zákony, které budou ochraňovat občany a pacienty, nikoli podporovat vybrané průmyslové obory v rozporu s dobrými mravy a poctivostí.

Jestliže jsou homeopatika považována za léčiva, musí podléhat stejným pravidlům jako všechna ostatní léčiva.

Jestliže jsou/budou homeopatika považována za potraviny nebo potravinové doplňky, což doporučujeme, pak na ně musí být aplikována všechna pravidla, platná pro tuto kategorii. Jakékoli tvrzení, že mají léčivé účinky, musí nejprve schválit EFSA.

Ať už jde o potravinu nebo lék, na všech musí být uvedeno, které složky obsahuje, v jakých ověřitelných váhových nebo objemových jednotkách, a musí být také uváděny jejich mezinárodně přijaté chemické nebo biologické názvy. Nelze tolerovat, aby to, že výrobek byl kdysi někým použit v určité léčebné indikaci, bylo považováno za důkaz účinnosti. Takový mylný princip by mohl být zneužit jako precedens v případě jiných starých lidových terapií, a mohla by tak být otevřena Pandořina skřínka s jinými neúčinnými nebo nebezpečnými metodami.

Přeložil Jiří Heřt